De Britse regering heeft toegezegd alle 44 aanbevelingen over te nemen van een onafhankelijke commissie die onderzocht hoe AI in de gezondheidszorg moet worden gereguleerd.
De aanbevelingen zijn bedoeld om medische AI sneller beschikbaar te maken, zonder de veiligheid van patiënten uit het oog te verliezen. De regering wil de regelgeving beter laten aansluiten op de manier waarop AI-systemen zich ontwikkelen en veranderen nadat ze in gebruik zijn genomen.
Een medisch AI-systeem kan bijvoorbeeld worden aangepast na nieuwe gegevens, software-updates of veranderingen in de omgeving waarin het wordt gebruikt. Een beoordeling vóór de introductie is daarom niet altijd voldoende om te garanderen dat het systeem ook later veilig en betrouwbaar blijft.
Van een eenmalige test naar voortdurende controle
Een belangrijk onderdeel van de nieuwe aanpak is dat AI-hulpmiddelen niet alleen vóór toelating worden beoordeeld. Ook nadat ze in ziekenhuizen of andere zorginstellingen worden gebruikt, moet worden gevolgd hoe ze presteren.
De Britse toezichthouder voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de MHRA, opent daarom een nieuwe fase van het programma AI Airlock. Dit programma biedt ontwikkelaars, zorgverleners en toezichthouders een gecontroleerde omgeving om medische AI-systemen te testen en praktische problemen met regelgeving te onderzoeken.
De derde fase richt zich specifiek op toezicht nadat producten op de markt zijn gebracht. De ervaringen moeten bijdragen aan toekomstige richtlijnen voor het veilig monitoren en beheren van AI-hulpmiddelen.
Sneller toegang, maar met waarborgen
De Britse regering wil daarnaast onderzoeken of veelbelovende medische AI-systemen onder streng toezicht eerder kunnen worden toegelaten, terwijl aanvullend bewijs uit de praktijk wordt verzameld.
Daarbij zijn duidelijke verantwoordelijkheden noodzakelijk. Patiënten moeten weten wanneer AI bij hun zorg wordt gebruikt en er moeten mogelijkheden zijn om verhaal te halen wanneer de zorg niet aan de vereiste normen voldoet.
De regering heeft toegezegd uiterlijk in het voorjaar van 2027 een routekaart te publiceren voor de uitvoering van de aanbevelingen. Een eerste selectie van deelnemers aan de nieuwe AI Airlock-fase wordt in november 2026 verwacht.
Wat betekent dit voor Europa?
Hoewel het Verenigd Koninkrijk geen EU-lidstaat meer is, is de ontwikkeling relevant voor de Europese medische technologiesector. Bedrijven die AI voor medische toepassingen ontwikkelen, moeten in verschillende markten aantonen dat hun producten veilig en effectief zijn.
Een systeem waarin prestaties na introductie systematisch worden gevolgd, kan helpen om problemen eerder op te merken en het vertrouwen van patiënten en zorgverleners te vergroten. Tegelijkertijd moeten toezichthouders voorkomen dat de eisen zo ingewikkeld worden dat nuttige innovaties onnodig vertraging oplopen.
Bron: Britse regering — Alle 44 aanbevelingen over AI-regulering in de gezondheidszorg worden overgenomen